Etyczne i prawne aspekty inżynierii biomedycznej

Etyczne i prawne aspekty inżynierii biomedycznej

Na tym przedmiocie poznasz prawne i etyczne zasady, które stoją za projektowaniem, wdrażaniem i użytkowaniem wyrobów medycznych oraz systemów informatycznych w ochronie zdrowia. Zrozumiesz, co tak naprawdę oznacza „działać zgodnie z prawem i etyką” w pracy inżyniera biomedycznego.

• dowiesz się, jakie wymagania stawiają przed Tobą RODO i przepisy dotyczące ochrony danych osobowych pacjentów,

• poznasz zasady bezpieczeństwa informacji w systemach medycznych oraz normy takie jak ISO/IEC 27001,

• zrozumiesz, czym są GMP (Good Manufacturing Practice), ISO 13485, MDR 2017/745 i jak wpływają na projektowanie, produkcję i dopuszczanie wyrobów medycznych do obrotu.

Nauczysz się, jak wygląda proces badań klinicznych nowych wyrobów medycznych, jakie są standardy GCP (Good Clinical Practice) oraz jakie obowiązki mają badacze, sponsorzy i zespoły kliniczne wobec pacjentów.
W ramach zajęć przeanalizujesz realne przypadki wdrożeń wyrobów medycznych, ocenisz działania podejmowane w celu spełnienia wymagań prawnych oraz etycznych i przygotujesz z zespołem zarys protokołu badania klinicznego dla wybranego wyrobu.

Efekty uczenia się

Wiedza – zrozumiesz:

• jakie regulacje prawne (krajowe i unijne) dotyczą eksploatacji aparatury i oprogramowania medycznego,

• podstawowe wymagania RODO, MDR, GMP, ISO 13485 oraz GCP w kontekście inżynierii biomedycznej.

Umiejętności – nauczysz się:

• przygotowywać założenia projektu wyrobu medycznego z uwzględnieniem wymogów prawnych i regulacyjnych,

• rozumieć i identyfikować etyczne konsekwencje decyzji technicznych (np. w zakresie bezpieczeństwa danych, badań klinicznych, ryzyka dla pacjenta),

• współtworzyć zarys procedury dopuszczenia wyrobu do użytku klinicznego oraz protokołu badania klinicznego.

Kompetencje społeczne – rozwiniesz:

• gotowość do współpracy z personelem medycznym w zakresie nadzoru technicznego, klinicznego zastosowania i zarządzania wyrobami medycznymi,

• poczucie odpowiedzialności za bezpieczeństwo pacjenta i etyczne konsekwencje wdrażanych technologii,

• świadomość roli inżyniera jako potencjalnego menedżera lub doradcy ds. wyrobów medycznych w jednostkach ochrony zdrowia.